Priée par la France de réévaluer la balance bénéfices/risques des spécialités contenant du métoclopramide, l’EMA, l’Agence européenne des médicaments, a confirmé les risques (connus) d’effets neurologiques graves : symptômes extrapyramidaux aigus, surtout chez les enfants et les personnes âgées, et dyskinésies tardives en cas d’usage prolongé, en particulier chez les plus âgés. Des effets indésirables cardiaques graves ont également été notés, comme par exemple de la bradycardie sévère, principalement en cas d’administration intraveineuse. Pour l’Agence, dans les situations nécessitant un traitement à long terme, les risques l’emportent sur les bénéfices de la molécule. Aussi prône-t-elle des modifications dans l’usage des médicaments concernés. Il s’agit, en Belgique, de Primperan, Dibertil, Metoclopramide cox, Metoclopramide EG et Migpriv.

 
Pas trop, ni trop longtemps

Chez l’adulte, le métoclopramide reste indiqué pour prévenir et soulager les nausées et vomissements postopératoires ou induits par une radiothérapie ou une chimiothérapie, ainsi que dans le cadre de la migraine aiguë.

Chez les enfants, il peut uniquement être utilisé en seconde intention pour la prévention des nausées et des vomissements après chimiothérapie et chirurgie. Son utilisation est contre-indiquée chez les moins de un an.

Un traitement au métoclopramide ne peut pas être poursuivi plus de cinq jours, tant chez les enfants que chez les adultes. La molécule ne peut plus être utilisée dans les affections chroniques telles que la gastroparésie, la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien, ni comme adjuvant dans les procédures chirurgicales et radiologiques.

L’avis de l’EMA va être transmis à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision juridiquement contraignante dans toute l’Union. Les RCP et les notices devront être adaptés ; les autorisations de mise sur le marché des formulations à haute concentration seront retirées.

 
Plus d’infos ?

Des recommandations détaillées pour les prescripteurs sont disponibles sur le site de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Celle-ci a conseillé aux patients qui prennent du métoclopramide, surtout à long terme, de faire réévaluer leur traitement par leur médecin lors de leur prochain rendez-vous de routine. Le CBIP regrette l’absence de précisions sur la prise en charge de la gastroparésie qui s’impose désormais, et sur l’usage du métoclopramide en cas de vomissements liés à une grossesse.

 

A retenir, en pratique
  • La durée du traitement au métoclopramide doit être limitée à cinq jours maximum ;
  • la dose maximale est de 0,5 mg/kg de poids corporel par jour ;
  • pas d’utilisation chez les enfants de moins d’un an ;
  • prudence chez les patients présentant un risque accru d’effets indésirables cardio-vasculaires, surtout en cas d’intraveineuse.