Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments se penchait depuis début 2013 sur la balance bénéfices-risques du tétrazépam. Il l’a jugée défavorable : on soupçonne un risque de réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe et éruption médicamenteuse s’accompagnant d’éosinophilie et de symptômes systémiques) plus élevé avec le tétrazépam qu’avec d’autres benzodiazépines, y compris en début du traitement et aux doses recommandées. Ce risque est faible mais réel, et non contrebalancé par une efficacité solidement étayée du tétrazépam dans le soulagement des contractures musculaires. La Commission européenne ayant suivi le Comité dans son verdict, les autorisations de mise sur le marché ont été suspendues sur tout le territoire de l’Union.
Les spécialités à base de tétrazépam commercialisées en Belgique sont: Epsipam® (Will-Pharma), Myolastan® (Sanofi-Aventis Belgium) et Tetrazepam EG® (Eurogenerics SA), toutes sur prescription. Un rappel de tous les lots interviendra pour le 1er septembre 2013 au plus tard. Les firmes concernées ont envoyé une circulaire d’information aux professionnels de la santé.
Pour sa part, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) recommande aux médecins de réévaluer le traitement de leurs patients et d’envisager une alternative appropriée. Les pharmaciens sont de leur côté priés de référer les patients en possession d’une nouvelle prescription pour du tétrazépam ou d’un renouvellement de prescription à leur médecin traitant.
Plus d’infos ?
- CBIP, Centre belge d’information pharmacothérapeutique
- AFMPS, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Dernière révision : 22 juillet 2013